Quelles sont les exigences spécifiques de la FDA pour le système qualité des scooters de mobilité ?

Quelles sont les exigences spécifiques de la FDA pour le système qualité des scooters de mobilité ?

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a une série d'exigences spécifiques pour le système de qualité des scooters de mobilité, qui se reflètent principalement dans son règlement sur le système de qualité (QSR), à savoir 21 CFR Part 820. Voici quelques exigences clés de la FDA. pour le système qualité des scooters de mobilité :

1. Politique qualité et structure organisationnelle
Politique qualité : la direction doit établir des politiques et des objectifs en matière de qualité et s'engager à garantir que la politique qualité est comprise, mise en œuvre et maintenue à tous les niveaux de l'organisation.
Structure organisationnelle : les fabricants doivent établir et maintenir une structure organisationnelle appropriée pour garantir que la conception et la production de l'appareil répondent aux exigences réglementaires.

2. Responsabilités de gestion
Responsabilités et autorités : les fabricants doivent clarifier les responsabilités, les autorités et les relations de tous les gestionnaires, cadres et travaux d'évaluation de la qualité, et fournir l'indépendance et l'autorité nécessaires pour accomplir ces tâches.
Ressources : les fabricants doivent fournir des ressources suffisantes, y compris l'affectation de personnel formé, pour gérer, effectuer le travail et évaluer les activités, y compris les audits de qualité internes, afin de répondre aux exigences réglementaires.
Représentant de la direction : la direction doit nommer un représentant de la direction qui est chargé de veiller à ce que les exigences du système qualité soient effectivement établies et maintenues, et de rendre compte des performances du système qualité au niveau de direction ayant des responsabilités exécutives.

3. Revue de direction
Examen du système qualité : la direction doit examiner régulièrement l'adéquation et l'efficacité du système qualité pour garantir que le système qualité répond aux exigences réglementaires et aux politiques et objectifs qualité établis par le fabricant.

4. Planification et procédures qualité
Planification de la qualité : les fabricants doivent établir un plan de qualité pour définir les pratiques de qualité, les ressources et les activités liées à la conception et à la fabrication des équipements.
Procédures du système qualité : les fabricants doivent établir des procédures et des instructions du système qualité, et établir un aperçu de la structure du document, le cas échéant.

5. Audit qualité
Procédures d'audit de qualité : les fabricants doivent établir des procédures d'audit de qualité et effectuer des audits pour garantir que le système qualité répond aux exigences établies du système qualité et déterminer l'efficacité du système qualité.

6.Personnels
Formation du personnel : les fabricants doivent s'assurer que les employés sont correctement formés pour effectuer correctement les activités qui leur sont assignées.

7. Autres exigences spécifiques
Contrôle de la conception : les fabricants doivent établir et maintenir des procédures de contrôle de la conception pour garantir que la conception de l'équipement répond aux besoins des utilisateurs et aux exigences des applications.
Contrôle des documents : des procédures de contrôle des documents doivent être établies pour contrôler les documents requis par le système qualité.
Contrôle des achats : des procédures de contrôle des achats doivent être établies pour garantir que les produits et services techniques achetés répondent aux exigences spécifiées.
Contrôle de la production et des processus : des procédures de contrôle de la production et des processus doivent être établies pour surveiller et contrôler le processus de production.
Produits non conformes : des procédures de contrôle des produits non conformes doivent être établies pour identifier et contrôler les produits qui ne répondent pas aux exigences.
Mesures correctives et préventives : des procédures de mesures correctives et préventives doivent être établies pour identifier et résoudre les problèmes de qualité.

Les exigences ci-dessus garantissent que les scooters de mobilité sont conçus, fabriqués, testés et entretenus pour garantir la sécurité de l'utilisateur et les performances du produit. Ces réglementations de la FDA sont conçues pour réduire les risques, améliorer la qualité globale des produits et garantir que les scooters de mobilité répondent aux besoins du marché et des consommateurs.