Que prévoit le règlement européen sur les dispositifs médicaux pour les scooters de mobilité ?

Que prévoit le règlement européen sur les dispositifs médicaux pour les scooters de mobilité ?
L'UE dispose d'une réglementation très stricte en matière de dispositifs médicaux, notamment avec la mise en œuvre du nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR), les réglementations sur les aides à la mobilité telles quescooter de mobilitéLes s sont également plus clairs. Voici les principales réglementations applicables aux scooters de mobilité en vertu du règlement européen sur les dispositifs médicaux :

1. Classification et conformité
Les fauteuils roulants manuels, les fauteuils roulants électriques et les scooters de mobilité sont tous classés comme dispositifs médicaux de classe I conformément aux règles 1 et 13 de l'annexe VIII du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR). Cela signifie que ces produits sont considérés comme des produits à faible risque et que les fabricants peuvent déclarer eux-mêmes que leurs produits sont conformes aux exigences réglementaires.

2. Documentation technique et marquage CE
Les fabricants doivent préparer une documentation technique, comprenant une analyse des risques et une déclaration de conformité, pour prouver que leurs produits répondent aux exigences essentielles du MDR. Une fois complété, les fabricants peuvent demander le marquage CE, permettant à leurs produits d'être vendus sur le marché de l'UE.

3. Normes européennes
Les scooters de mobilité doivent être conformes à des normes européennes spécifiques, notamment :

EN 12182 : Spécifie les exigences générales et les méthodes de test pour les produits d'assistance et les aides techniques pour les personnes handicapées

EN 12183 : Spécifie les exigences générales et les méthodes d'essai pour les fauteuils roulants manuels

EN 12184 : Spécifie les exigences générales et les méthodes de test pour les fauteuils roulants électriques ou alimentés par batterie, les scooters de mobilité et les chargeurs de batterie.

Série ISO 7176 : Décrit diverses méthodes d'essai pour les fauteuils roulants et les scooters de mobilité, y compris les exigences et les méthodes d'essai pour les dimensions, la masse et l'espace de manœuvre de base, la vitesse maximale, ainsi que l'accélération et la décélération.

4. Tests de performances et de sécurité
Les scooters de mobilité doivent passer une série de tests de performances et de sécurité, notamment des tests mécaniques et de durabilité, des tests de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique (CEM), etc.

5. Surveillance et surveillance du marché
Le nouveau règlement MDR renforce la surveillance du marché et la surveillance des dispositifs médicaux, notamment en augmentant l'évaluation coordonnée des investigations cliniques transfrontalières, en renforçant les exigences réglementaires post-commercialisation pour les fabricants et en améliorant les mécanismes de coordination entre les pays de l'UE.

6. Sécurité des patients et transparence des informations
Le règlement MDR met l'accent sur la sécurité des patients et la transparence des informations, exigeant un système d'identification unique des dispositifs (UDI) et une base de données européenne complète sur les dispositifs médicaux (EUDAMED) pour améliorer la traçabilité des produits.

7. Preuves cliniques et surveillance du marché
Le règlement MDR renforce également les règles en matière de preuves cliniques, notamment une procédure d'autorisation d'investigation clinique multicentrique coordonnée dans toute l'UE, et renforce les exigences en matière de surveillance du marché.

En résumé, la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux concernant les scooters de mobilité implique la classification des produits, les déclarations de conformité, les normes européennes qui doivent être respectées, les tests de performance et de sécurité, la surveillance et la surveillance du marché, la sécurité des patients et la transparence des informations, ainsi que les preuves cliniques et la surveillance du marché. Ces réglementations visent à garantir la sécurité et l'efficacité des appareils d'aide à la mobilité tels que les scooters de mobilité et à protéger la santé et les droits des consommateurs.

Quels tests de performance et de sécurité sont requis pour les scooters de mobilité ?

En tant qu'appareil de mobilité auxiliaire, les tests de performances et de sécurité des scooters de mobilité sont essentiels pour garantir la sécurité des utilisateurs et la conformité des produits. Selon les résultats de la recherche, voici les principaux tests de performance et de sécurité que les scooters de mobilité doivent subir :

Test de vitesse de conduite maximale :

La vitesse de conduite maximale d'un scooter de mobilité ne doit pas dépasser 15 km/h. Ce test garantit que le scooter de mobilité fonctionne à une vitesse sûre pour réduire le risque d'accident.
Test de performances de freinage :
Comprend des tests de freinage sur route horizontale et de freinage en pente de sécurité maximale pour garantir que le scooter peut s'arrêter efficacement dans différentes conditions routières.

Test de tenue de côte et de stabilité statique :
Teste la stabilité du scooter sur une pente pour s'assurer qu'il ne glisse pas lorsqu'il est garé sur une pente

Test de stabilité dynamique :
Évalue la stabilité du scooter pendant la conduite, en particulier dans les virages ou sur des routes inégales

Test de franchissement d'obstacles et de fossés :
Teste la hauteur et la largeur des obstacles que le scooter peut franchir pour évaluer sa franchissabilité

Test d'aptitude à l'escalade :
Évalue la capacité de conduite du scooter sur une certaine pente

Test du rayon de braquage minimum :
Teste la capacité du scooter à tourner dans le plus petit espace, ce qui est particulièrement important pour fonctionner dans un environnement étroit

Test de distance théorique de conduite :
Évalue la distance que le scooter peut parcourir après une seule charge, ce qui est particulièrement important pour les scooters électriques

Test du système d'alimentation et de contrôle :
Comprend un test de commutateur de commande, un test de chargeur, un test de suppression de conduite pendant la charge, un test de signal de commande de mise sous tension, un test de protection contre le décrochage du moteur, etc. pour garantir la sécurité et la fiabilité du système électrique.

Test de protection des circuits :
Testez si tous les fils et connexions du scooter de mobilité peuvent être correctement protégés contre les surintensités

Test de consommation électrique :
Assurez-vous que la consommation électrique du scooter de mobilité ne dépasse pas 15 % des indicateurs spécifiés par le fabricant.

Essai de résistance à la fatigue du frein de stationnement :
Testez l'efficacité et la stabilité du frein de stationnement après une utilisation à long terme

Test d'ignifugation du coussin de siège (dossier) :
Assurez-vous que le coussin du siège (dossier) du scooter de mobilité ne produit pas de combustion lente et de flamme pendant le test.

Test d'exigence de résistance :
Comprend un test de résistance statique, un test de résistance aux chocs et un test de résistance à la fatigue pour garantir la résistance structurelle et la durabilité du scooter de mobilité.

Test d’exigence climatique :
Après avoir simulé des tests de pluie, de haute et de basse température, assurez-vous que le scooter de mobilité peut fonctionner normalement et répondre aux normes en vigueur.

Ces éléments de test couvrent les performances, la sécurité et la durabilité du scooter de mobilité et constituent des étapes importantes pour garantir que le scooter de mobilité est conforme aux réglementations EU MDR et aux autres normes pertinentes. Grâce à ces tests, les fabricants peuvent garantir que leurs produits répondent à toutes les exigences de sécurité et de performance nécessaires avant leur mise sur le marché.